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湖北日報訊 日前，省委辦公廳、省政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》（簡稱《實施意見》），部署推進全省深化藥品醫(yī)療器械審評審批改革工作。據(jù)悉，這是我省貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》文件精神，在國內(nèi)率先落地的地方藥品監(jiān)管改革發(fā)展綱領(lǐng)性文件，將對湖北醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新具有里程碑意義。 松綁臨床試驗機構(gòu) 藥物類的研發(fā)，最重要的一個環(huán)節(jié)就是臨床試驗。截至2017年底，我省共有醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)36349家，其中綜合醫(yī)院、中醫(yī)院、?？漆t(yī)院有976家。但能夠做藥物臨床試驗、通過認證的機構(gòu)僅29家，某種程度上成為醫(yī)藥創(chuàng)新的瓶頸。“隨著仿制藥一致性評價的全面推開，臨床試驗機構(gòu)的緊缺成了當前企業(yè)面臨的難題。”省食藥監(jiān)局副局長鄧小川表示，鼓勵更多機構(gòu)參與臨床試驗，提高臨床試驗研究者的積極性，可緩解醫(yī)療與科研的矛盾。《實施意見》支持具備條件的各級公立醫(yī)療機構(gòu)，通過新建、改擴建、功能調(diào)整設(shè)置等方式增加臨床試驗資源。對開展臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)建立單獨評價考核體系，僅用于臨床試驗的病床不計入醫(yī)療機構(gòu)總病床，不規(guī)定病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率等考評指標。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立專職臨床試驗部門，配備職業(yè)化的臨床試驗研究者，對臨床試驗研究者在職務(wù)提升、職稱晉升等方面與臨床醫(yī)生一視同仁，也鼓勵臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動。同時，鼓勵社會力量投資設(shè)立臨床試驗機構(gòu)。 鼓勵新藥和臨床急需的仿制藥研發(fā) “《實施意見》的著力點在于解決公眾用藥問題，讓公眾能用得上新藥、用得上好藥。”鄧小川稱?！秾嵤┮庖姟分赋?，對列入國家和省級重大專項、擁有產(chǎn)品核心技術(shù)專利以及具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械，實行優(yōu)先檢驗檢測和審評審批；引導(dǎo)和鼓勵企業(yè)研制臨床價值高的仿制藥，包括臨床供應(yīng)不足、市場競爭不充分、影響公眾用藥可及性和可負擔性的仿制藥，兒童用藥、罕見病用藥等特殊人群用藥等；支持省內(nèi)大型中藥企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)合作，研發(fā)基于經(jīng)典名方、醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑等中藥新藥；動態(tài)調(diào)整我省醫(yī)保藥品目錄，并按規(guī)定將新藥納入基本醫(yī)保支付范圍，并探索對抗腫瘤靶向藥、治療高致殘性疾病用藥、罕見病的特效藥等展開談判，逐步建立醫(yī)保藥品支付標準。 仿制藥“大考”在即，至年底國家基本藥物品種必須完成質(zhì)量和療效一致性評價工作，我省已有162個藥品文號開展評價。《實施意見》表示，對我省通過一致性評價的品種，省經(jīng)信委、省財政廳、省科技廳在技改項目、科技專項等方面予以支持，省衛(wèi)計委在臨床應(yīng)用、招標采購等方面落實有關(guān)優(yōu)惠政策；未按規(guī)定完成一致性評價的品種，省藥監(jiān)局對其藥品批準文號不予再注冊。 全面實施上市許可持有人制度 按照國家統(tǒng)一部署，我省將全面實施藥品醫(yī)療器械上市許可持有人制度。 鄧小川解釋，根據(jù)《藥品管理法》，只有藥品生產(chǎn)企業(yè)才可以申請注冊藥品，取得藥品批準文號。但這種產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可相捆綁的管理制度不利于鼓勵藥物創(chuàng)新，科研人員和科研機構(gòu)要注冊藥品，必須先投資建廠，容易導(dǎo)致重復(fù)建設(shè)、設(shè)備閑置等低效情況。在上市許可持有人制度下，藥品上市許可與生產(chǎn)許可是分離的，藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員可以申請注冊并持有藥品批準文號，即成為“藥品上市許可持有人”，自行設(shè)立企業(yè)生產(chǎn)藥品，或委托其他企業(yè)生產(chǎn)，然后以持有人的名義將產(chǎn)品推向市場?！秾嵤┮庖姟芬?guī)定，上市許可持有人須對藥品質(zhì)量在全生命周期內(nèi)承擔主要責(zé)任，即對臨床前研究、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應(yīng)報告等承擔全部法律責(zé)任，受上市許可持有人委托進行研發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送的企業(yè)、機構(gòu)和個人，承擔法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和協(xié)議約定的責(zé)任。 |
