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日前，繼5月29日柴胡注射液被要求修訂說(shuō)明書(shū)之后，又有兩款中藥注射劑被點(diǎn)名！
6月11日和6月12日，國(guó)家藥監(jiān)局連續(xù)兩天發(fā)布兩則公告，先后要求雙黃連注射劑、丹參注射劑修訂說(shuō)明書(shū)。公告稱： 雙黃連注射劑說(shuō)明書(shū)在【禁忌】項(xiàng)中須列出“4周歲及以下兒童、孕婦禁用”，并增加警示語(yǔ)“本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克”。 丹參注射劑說(shuō)明書(shū)的【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括“新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用”，并增加警示語(yǔ)，“本品不良反應(yīng)可見(jiàn)嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)(包括過(guò)敏性休克)”。 發(fā)現(xiàn)了么?這兩個(gè)修訂頗為相似。
這些年被點(diǎn)名的中藥注射劑
兒童使用受限的中藥注射液品種
這些常用中藥注射劑：只有二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)重癥患者才可使用！ 國(guó)家發(fā)布的《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2017年版)》，其中包含對(duì)雙黃連、熱毒寧、清開(kāi)靈、喜炎平、魚(yú)腥草等26個(gè)常用中藥注射劑的使用規(guī)定：今后，只有二級(jí)以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的重癥患者才可使用。
26個(gè)常用中藥注射劑的使用規(guī)定
國(guó)家限制中藥注射劑的使用，除了考慮到中藥注射劑可能產(chǎn)生過(guò)敏反應(yīng)的因素，也是為了防止它們被濫用。尤其很多基層診所，不管是不是適應(yīng)癥都給患者“上”中藥注射劑，由此過(guò)敏事件頻發(fā)，危害健康。
為什么中藥注射劑頻頻出問(wèn)題？
一段時(shí)間內(nèi)，中藥注射劑的增量非?？臁?quán)威數(shù)據(jù)顯示，2015年我國(guó)中藥注射劑市場(chǎng)高達(dá)877.06億元，雙黃連、熱毒寧、清開(kāi)靈、喜炎平、魚(yú)腥草等注射劑的使用隨處可見(jiàn)，全都躋身針劑大品種。 伴隨中藥注射劑快速上量的，還有多個(gè)品種中藥注射劑的不良反應(yīng)事件。業(yè)內(nèi)中藥不良反應(yīng)，50%由中藥注射劑引起。 中藥注射劑是以中藥為原料制成的針劑，省去了傳統(tǒng)湯藥須經(jīng)腸胃消化這一環(huán)節(jié)，直接經(jīng)靜脈注入血液，短時(shí)間內(nèi)就可起效。但也更易發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)。 中藥制劑的制備過(guò)程比較復(fù)雜，制劑技術(shù)和設(shè)備要求較高，制藥的工藝會(huì)直接影響藥品質(zhì)量，而且注射給藥途徑完全是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的方法，這種方式要求注射用藥物必須成分清晰且純凈，必須以充分的科學(xué)實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)為基礎(chǔ)，確定其療效及毒副作用后才可使用，這也是注射劑容易出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)的一個(gè)原因。 |
